專業(yè)專注致力服務(wù)于醫(yī)學(xué)檢驗界
JINAN LANJIE BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.
產(chǎn)品不斷推陳出新，持續(xù)多樣化和技術(shù)的升級
JINAN LANJIE BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.
國家在持續(xù)加強對醫(yī)療器械的注冊管理，對我們申請人所提交的材料要求是“材料齊全、符合法定形式要求的”。那今天，我們和大家來談?wù)勼w外診斷試劑申報資料中的說明書/標簽材料的提交要求。
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2023
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我國體外診斷試劑產(chǎn)品注冊管理現(xiàn)狀分析
體外診斷試劑是指用于人體樣本體外檢測的試劑產(chǎn)品，除用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑外，均歸屬于醫(yī)療器械監(jiān)管。它包括試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等，具備預(yù)測疾病、診斷疾病以及預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的能力，對提高醫(yī)療質(zhì)量、降低醫(yī)療成本具有重要作用。因此，建立完善的監(jiān)管制度以確保體外診斷試劑備案和注冊的規(guī)范性和產(chǎn)品安全有效性至關(guān)重要。
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2023
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全球體外診斷增速來自新興市場，我國市場規(guī)模已超過1200億元
體外診斷是醫(yī)療器械行業(yè)的一個分支，是指在人體之外，主要利用相關(guān)醫(yī)學(xué)臨床診斷儀器和配套檢測試劑構(gòu)成的統(tǒng)一檢測系統(tǒng)，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。
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2023
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